Ayudamos a laboratorios e industrias reguladas a alcanzar y demostrar el cumplimiento ante la FDA, la EMA y las agencias de Sudamérica, con un enfoque basado en riesgo que reduce documentación y costos.
PRODAT Soluciones integra tres líneas complementarias — consultoría en validación (CSV/CSA), capacitación en normas regulatorias y el software AGE en la nube — para un acompañamiento integral, de principio a fin.
Farmacéutica · Alimentos · Cosméticos · Dispositivos médicos · BiotecnologíaTres servicios que se integran para llevar a su laboratorio del diagnóstico al estado validado y auditable.
Ciclo de vida completo de CSV/CSA bajo GAMP 5 (2ª ed.): LIMS, ELN, CDS, ERP, MES, SCADA/PLC y equipos con software embebido.
Ver alcance →Programas teórico-prácticos, presenciales o virtuales, para equipos de calidad, laboratorio, TI y producción. Con constancia y material.
Ver cursos →Análisis Gráfico y Estadístico en la nube (SaaS): estabilidad, validación de métodos y cartas de control con reportes GxP auditables.
Conocer AGE →Acompañamiento integral, desde la planificación hasta el retiro, con enfoque basado en riesgo. Entregables auditables y defendibles ante inspección.
Para funcionalidades de menor riesgo aplicamos Computer Software Assurance — hoy guía final de la FDA (2025): pruebas exploratorias y pensamiento crítico. Menos tiempo y costo, con la misma o mayor confianza.
Software validable ofrecido como servicio en la nube (AWS) para el procesamiento estadístico de datos de laboratorio y la generación automática de informes en entornos regulados GxP. Sin instalaciones locales, con acceso seguro y pago por suscripción.
Cada curso define el requerimiento normativo y las instrucciones de cumplimiento, con ejemplos reales y talleres aplicados.
Ciclo de vida, categorías de software y validación basada en riesgo.
Del VMP al retiro: URS, IQ/OQ/PQ, trazabilidad y desviaciones.
El enfoque FDA basado en riesgo y pensamiento crítico.
Registros y firmas electrónicas en entornos regulados.
Gobernanza del dato a lo largo de su ciclo de vida GxP.
Del perfil de desempeño (ATP) al ciclo de vida del método.
Diseño, zonas climáticas y estimación de la vida útil.
Cartas de control, capacidad y verificación continua.
Reduce documentación y costos sin comprometer el cumplimiento.
EE. UU., Europa y Sudamérica con un mismo interlocutor.
Consultoría + capacitación + software AGE, de principio a fin.
Entregables auditables y adaptados a cada cliente.
Trazabilidad y ALCOA+ en todo el ciclo de vida del dato.
Metodología actualizada y alineada a la CSA de la FDA.
Evaluamos sus necesidades y preparamos una propuesta a la medida del alcance y el nivel de riesgo de su sistema.
Escríbanos por WhatsApp o correo y le respondemos el mismo día.
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